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超声波雾化器

【注册证号】赣械注准20192080207 【型号】 ZXY-1S；ZXY-2S；ZXY-2T；ZXY-2TYD；ZXY-4T；ZXY-4TD；ZXY-5T；ZXY-5TD；ZXY-5TSD；ZXY-5TC中药专用；ZXY-6T；ZXY-6TD；ZXY-6TYD 【结构及组成】主要由控制旋钮开关（液晶显示）、定时器（机械、电子、1CD）、雾化控制电路，功能控制电路等组成主机，并由雾化器组件面罩（分婴儿、成人和儿童）、口含嘴（分儿童、成人）、雾化管、雾化罐组成。【适用范围】适用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

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资质文件工程案例

产品描述

参数

ZXY系列超声波雾化器,是利用超声波在药物溶液中产生定向超声波压强,使药物溶液发生空化作用,变成颗粒细微的汽溶液被患者直接吸入至病灶,是人体给药的医疗器械，供药物雾化吸入治疗用。

主要特点:主机主件采用原装进口器件,晶片采用真正的陶瓷片；独创了自己的产品风格，雾量强劲，气、雾、电彻底隔离，设置专业的溢雾通道和溢液通道；自有知识产权的超细雾化结构使雾化颗粒超细，临床效果更佳；多级自动保护，产品保养：易拆、易装、易保养，维修采用免技术维修系统结构，外观豪华，精致，操作方便，安全可靠，手感好，带有全自动缺水保护功能。

结构及组成：

主要由控制旋钮开关（液晶显示）、定时器（机械、电子、LCD）、雾化控制电路，功能控制电路等组成主机，并由雾化器组件面罩（分婴儿、成人和儿童）、口含嘴（分儿童、成人）、雾化管、雾化罐组成。

适用范围：

适用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

正常工作条件：

a)环境温度：+10ºC - +40ºC

b)相对湿度：30% - 75%

c)大气压力：700hpa - 1060 hpa

d)电源电压：AC 220V DC 24V

e)电压频率：50Hz±1Hz

运输贮存要求：

a)运输：可用一般运输工具，运输中应防止雨雪淋浸。

b)贮存：包装后的产品应存放在温度为+10ºC～ +40ºC，湿度为30% ～ 75%的环境内。

主要技术指标：

电器类别：Ⅱ类B型

进液防护程度：IPXO

非AP/APG型设备，无消毒、灭菌分类

运行方式：连续运行

输入功率：＜ 200VA

工作噪音：≤50db(A)

工作频率：1.7MHz±10%

工作时间：使用交流网电源的台式雾化器应不得少于4h ，使用交流网电源的袖珍式雾化器应不得少于20min。

雾化颗粒直径：雾粒小于φ5μm所占比例应大于50%；雾粒的中位粒径为2.5μm，误差应不超过±25%。

熔断器： F1.6A L250V

RF1-20 快熔。

化学性能

检验项目	单位	要求
还原物质（0.02mol/LKMnO4消耗量）	mL/20mL	≤0.3
酸碱度（与空白对照液之差）	---	≤1.0
重金属含量	µg/mL	≤0.3
镉含量	µg/mL	＜0.1
紫外吸收度（230～360nm）	---	≤0.3

产品规格型号：

表1 产品规格型号配置

产品型号	产品形式	工作形式	结构组成
ZXY-1S	袖珍式	超声波	控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、电源适配器等组成。
ZXY-2S	袖珍式		控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、电源适配器等组成。
ZXY-2T	台式		控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-2TYD			控制开关、LCD显示器、功能控制电路、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-4T			控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-4TD			控制开关、定时器、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-5T			控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-5TD			控制开关、定时器、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-5TSD			控制开关、LED指示、定时电路、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-6T			控制开关、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-6TD			控制开关、定时器、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。
ZXY-6TC 中药专用			控制开关、定时器、雾化控制电路等组成主机和雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管、中药专用超细过滤杯等组成。
ZXY-6TDY			控制开关、LCD显示器、雾化控制电路，功能控制电路等组成主机，并由雾化面罩、口含嘴、雾化罐、波纹管等组成。

注：雾化器组件为取得注册证产品；随机雾化组件为非无菌提供。

雾化器组件使用的塑料材料

雾化器的口含嘴、面罩采用（PP）或（PVC）材料注塑。

雾化器的波纹管（送雾管）采用PP材料制管。

雾化器的雾化罐、中药专用超细过滤杯使用PP和PVC材料。

雾化器的雾化罐、管、口含嘴、面罩必须采用医用级的塑料，材料符合GB15593-1995输血（液）器具用聚氯乙烯塑料标准和YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料标准。其它零件采用ABS、AS或PE工程塑料注塑

产品各型号的差异：

表2 产品各型号差异对比表

规格型号	一次最大装药量	最大雾化率			风量可调	连续工作时间	电源种类		定时装置
		最大	可调	显示			种类	表示	时间	方式	表示
ZXY-1S	10 ml	≥0.8ml	-	-	-	≥20min	交流	-	-	-	-
ZXY-2S	10 ml	≥1 ml	√
ZXY-2T	20 ml	≥1.5ml		刻度	√				-	-	-
ZXY-2TYD	20 ml			LCD数字					59min	电子	LCD数字
ZXY-4T	50 ml	≥2 ml		刻度		≥240min			-	-	-
ZXY-4TD									60min	机械	刻度
ZXY-5T		≥2.5ml							-	-	-
ZXY-5TD									60min	机械	刻度
ZXY-5TSD									45min	电子	LED刻度
ZXY-6T	80 ml	≥3 ml							-	-	-
ZXY-6TC
ZXY-6TD									60min	机械	刻度
ZXY-6TDY				LCD数字					59min	电子	LCD数字

产品结构组成图示：

注：因超声波雾化器工作原理一致，未列出型号的结构组成可参考上图代表型号，其余型号不作详细描述。

雾化药物建议说明：

1、根据本公司的药物相容性研究结果，常用雾化药物氨溴索、色甘酸钠的相容性能较好，在使用过程中是安全有效的。本公司未作其他药物的相容性研究，用本产品雾化其他药物的相容性信息是未知的。

2、请遵照医嘱选用适宜的药物，药液不能带粘性及油性，悬浮和高浓度药物禁止使用。

推荐说明：

1S/2S系列推荐雾化率为0.8ml、2T系列推荐雾化率为1.5ml、4T/5T系列推荐雾化率为2ml、6T系列推荐雾化率为3ml ，具体型号参考表2），但应根据具体呼吸的舒适度进行雾化大小调节或由医护人员设定。

雾化器的使用方法：

ZXY系列超声波雾化器其工作原理完全相同，内部电器结构根据型号有定时和不带定时，有带雾量调节和不带雾量调节，它们之间的主要区别是雾化量有所不同，药杯的装药量不同，药液雾化以后输出方法有所不同，ZXY-6T系列增加了氧气输入接口，可供需要吸氧的人使用，具体使用方法如下：

1 使用前的准备：

使用前请认真阅读使用说明书，对使用对象、使用范围、主要技术指标了解后再进行使用！

1.1 检查产品使用的附件，第一次使用按照装箱单检查，如有疑问，请及时与经销商确认；附件使用前，请检查包装是否完好，如有破损请不要使用，立即与供应商联系更换；

1.2 检查主机是否在完好状态，无标识或有疑问及时与管理人员或保管人员联系，必要时请查验使用和维护、保养记录；

1.3 选择适用本机的工作电源及插入可靠的电源插座，设备不要放在难以插拔电源的位置。转动定时控制器的旋钮开机，调整到预定的时间，再转动雾量调节旋钮调整雾量大小至合适。雾化结束后将旋钮转到off位置关机，拔掉网电源插头。

1.4 清洗、消毒

1.4.1 个人使用利用中性清洁剂（或2%的84消毒液）进行清洗，最后应用清洁水冲洗擦干并用75%的酒精擦洗、晾干、保存。

1.4.2雾化器的口含嘴、面罩、雾化杯采用医用或食用的塑料，如重复使用，口含嘴、面罩、雾化每次使用必须用2%的84消毒液浸泡消毒30分钟。建议一个病员一个疗程独立使用一套雾化组件。但重复使用的次数不超过15次，否则不能保证使用效果。

2 水槽加冷却水或更换冷却水：

2.1 袖珍式超声波雾化器

2.1.1 ZXY-1S 系列一手握住主机，另一手握住雾化头，将“▲”对准“‌‌‌‌|（打开）”“O（夹紧）” 打开听到“卡”声往上拉即可打开，然后取出药杯，加入普通自来水到最高水位线，不能使用蒸馏水或纯净水等，因为此机的自动保护装置是检测水电阻，水电阻过小会自动进入保护状态，如使用了水电阻过小的冷却水请加5%氯化钠。

2.1.2 ZXY-2S 系列一手握住主机，另一手握住雾化头往上拉即可打开，然后取出药杯，加入普通自来水到最高水位线，不能使用蒸馏水或纯净水等，因为此机的自动保护装置是检测水电阻，水电阻过小会自动进入保护状态，如使用了水电阻过小的冷却水请加5%氯化钠。

2.2 台式超声波雾化器

2.2 ZXY-2T、4T、5T、6T系列水槽加冷却水：首先将药杯（雾化罐）上盖取下，再将药杯（雾化罐）体从主机上方取下（2T、5T系列也可以将主机的上盖或水槽盖打开，加水、倒水更方便），在水槽内加入清水使磁控开关的浮桶上浮到顶端（没有浮桶的型号加至水槽内的最高水位线）。

2.3 更换冷却水：使用过程中经常调换水槽内冷却水，以保持清洁及有效冷却。最理想工作一个周期更换一次冷却水（袖珍式超声波雾化器系列使用一个周期后必须更换冷却水），这样可保持有效冷却和及时清除水垢，可成倍增加换能器(晶片)使用寿命。更换冷却水时可以直接将药杯(雾化罐)及上盖取下后倒掉，也可以按加冷却水的程序打开水槽将冷却水倒掉或更换，有放水阀型号的产品也可以通过放水阀放水，使用完毕待用一定要倒水擦干水槽。

3 雾量调节：

3.1 袖珍式超声波雾化器

3.1.1 ZXY-1S系列没有雾量调节开关，使用时按住按扭即雾化，放开按扭雾化即停止。

3.1.2 ZXY-2S系列设有雾量挡位开关，分“Ⅰ”和“Ⅱ”挡，“Ⅰ”挡大“Ⅱ”挡小，设定雾量挡位后，使用时按住按扭即雾化，放开按扭雾化即停止。

3.2 ZXY-2T.4T.4TD.5T.5TD.6T.6TC.6TD规格型号的雾量调节：直接开启雾量调节开关（顺时针转动），电源指示灯亮，整机通电,水位指示灯亮，水槽即起雾,工作正常,然后调节雾量开关大小雾量应有明显变化，然后将开关调至最小或关闭待用。

3.3 ZXY-4TD.5TD.6TD规格型号的雾量调节：将定时装置于常开

“ON”位置(逆时针旋转)即处于永远接通状态，然后开启雾量调节开关

（顺时针转动），电源指示灯亮，整机通电，水位指示灯亮，水槽即

起雾，工作正常，调节雾量开关大小雾量应有明显变化, 然后将开关

调至最小或关闭待用。

3.4 ZXY - 5TSD规格型号的雾量调节：将功能转换开关转换到常

开位置，开启雾量调节开关（顺时针转动），调节雾量开关大小雾量应

有明显变化, 然后将开关调至最小或关闭待用。

3.5 ZXY - 2TYD.6TDY 规格型号的雾量调节：打开电源开关，液晶显示屏亮，雾量由LCD显示，开机时电脑自动默认在70%左右，按设置扭P图标亮，上升按“▲”下降按“▼”，按上升或下降扭百分比出现变化，雾量也应有明显变化,调至最小或关闭待用。

定时时间的调整：

4.1 ZXY-4TD.5TD.6TD规格型号定时时间的设定：使用定时装置，

请顺时针旋转定时旋扭至需要的定时刻度(定时刻度为参考指示)，当

一将设定定时时间，定时器就开始计时工作，定时时间到将自动切断

工作；不使用定时装置时请将置于常开“ON”位置(逆时针旋转)即处于

永远接通状态。

4.2 ZXY-5TSD定时时间的设定：用LED显示定时时间，使用时打

开总电源开关，将转换开关转到定时位置，按设置扭，定时时间按5分钟的间隔显示定时时间，并有数字直接指示（显示的时间为倒计时），将转换开关转到常开位置，既处于永远接通状态。

4.3 ZXY-2TYD.6TDY规格型号定时时间的设定：开机时电脑自动默

认在在30分钟左右，需要调整时间时按设置扭定时图标亮(时钟标记)，

上升按“▲”下降按“▼”，如果3秒种连续按住上升或下降不放，每增加

1秒种跳动1分钟，显示屏停止跳动显示的时间就是定时时间，定时就

开始计时，时间结束切断工作。

* 电子定时器开起时有可能遭电源的干扰，显示位置不正确，请连续

调整设置按钮，消除干扰，并调整所需的定时时间；

所有定时器单位为分钟。

5 加药：

5.1 ZXY-1S系列将雾化器顶盖上的加药盖按产品上的图示逆时针旋转，将橡皮塞取出然后加入10ml的药液。

5.2 ZXY-2S系列将雾化器将上盖打开直接加入10ml的药液。

5.3 ZXY-2T系列将雾化器将上盖打开直接加入20ml的药液。

5.4 ZXY – 4T、5T系列将50ml药溶液装入药杯(雾化罐)盖好药杯盖对上盖卡口，顺时针旋转，药杯的进风口对准上盖的出风口即可。

5.5 ZXY – 6T、6TD、6TDY将80ml药溶液装入药杯(雾化罐)然后药杯(雾化罐)对准主机卡口装上，盖上药杯（雾化罐）盖。

5.6 6TC中药专用超声波雾化器在使用时，先将药杯盖拿悼，然后把给机器配套的专用过滤杯放在药杯上面再倒入80ml的中药，使经过过滤的药液顺利流入药杯，其他的操作按以上步骤进行操作。

6 选用附件及方法：

通过咽喉治疗，请使用喷嘴 (张开口腔，使喷嘴进入口腔，微闭嘴唇)；通过鼻腔治疗，请使用面罩（面罩轻贴脸部或用橡皮筋予以固定）。

*治疗时应调节适宜的送风量，特别是吸入治疗应尽量调小送风量，主动吸入，根据病灶的位置自行掌握吸入的深度，如果是治疗气管或肺部要深呼吸，吸入要慢，会成倍提高疗效；

7 调节送风量：

根据使用的实际情况调节送风量，送风量一般不宜大，如果使用喷嘴，只要能正常的将雾喷出喷嘴即可，过大一是浪费药物达不到治疗的效果，二是容易造成器官不适或痉挛；特别是在吸入治疗时一定要控制送风量，确认适宜后，进入正常使用，连续使用中需要修正，可随时调节风量控制。

8 氧气输入接口

6T系列超声波雾化器氧气输入接口，首先将机器配套的氧气（氧气的浓度＞23%）输入接口插入药杯盖的连接口，插上连接气管，使用氧气输入接口时将风机的出风量调到最小，雾化的出雾量靠氧气送出，如果氧源送雾能力太大，可调节接口上的调节盘来调整出雾量。

为保证氧气的安全使用，请务必在医疗机构由专业医护人员操作！

9 特别警告：

9.1 装有心脏起搏器等维持生命电子装置的患者严禁使用超声波雾化器，患者需要使用雾化吸入请选择本公司的气体压缩式雾化器；使用监护生命仪器的患者谨慎使用超声波雾化器，患者需要使用雾化吸入请将超声波雾化器远离监护仪器或选择气体压缩式雾化器。

9.2超声波雾化器的使用一定要按医嘱使用，特别儿童（婴儿不宜使用超声波雾化器、如果需要使用雾化吸入请选择产品），在使用过程中儿童和需看护的人员不能单独使用，须有监护人员监护使用！并参照以下指南：

ZXY系列超声波雾化器符合YY9706.102标准电磁兼容有关要求。

用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

便携式和移动式RF通信设备可能影响ZXY系列超声波雾化器性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；指南和制造商的声明详见附件。

警示：

设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

警告：不允许改装本设备主机！

序号	名称	电缆长度（m）	是否屏蔽	备注
1	电源线	1.5 m	否	/

指南和制造商的声明–电磁发射
ZXY系列超声波雾化器预期使用在下列规定的电磁环境中，ZXY系列超声波雾化器的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：
发射试验	符合性	电磁环境–指南
GB4824 RF发射	1组	ZXY系列超声波雾化器仅为其内部功能而使用RF能量。因此，它的RF发射很低，并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。
GB4824 RF发射	B类	ZXY系列超声波雾化器适于使用在家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网的所有设施中。
Gb17625.1 谐波发射	A类
GB17625.2 电压波动/闪烁发射	符合

指南和制造商的声明–电磁抗扰度
ZXY系列超声波雾化器预期使用在下列规定的电磁环境中，ZXY系列超声波雾化器的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：
抗扰度试验	IEC 60601测试电平	符合电平	电磁环境–指南
静电放电（ESD） GB/T 17626.2	±6 kV 接触放电 ±8 kV 空气放电	±6 kV 接触放电 ±8 kV空气放电	地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30% 。
电快速瞬变脉冲群 GB/T 17626.4	±2kV 对电源线 ±1kV 对输入/输出线	±2kV 对电源线	网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。
浪涌 GB/T 17626.5	±1 kV 差模电压 ±2 kV 共模电压	±1 kV 差模电压	网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11	<5 % UT,持续0.5周（在UT上,>95%的暂降） 40 % UT,持续5周（在UT上,60%的暂降） 70 % UT，持续25周（在UT上,30%的暂降） <5 % UT,持续5s （在UT上,>95%的暂降）	<5 % UT,持续0.5周（在UT上,>95%的暂降） 40 % UT,持续5周（在UT上,60%的暂降） 70 % UT，持续25周（在UT上,30%的暂降） <5 % UT,持续5s（在UT上,>95%的暂降）	网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果ZXY系列超声波雾化器的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐ZXY系列超声波雾化器采用不间断电源或电池供电。
工频磁场（50/60Hz） GB/T 17626.8	3A/m（50Hz）	3A/m（50Hz）	工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。
注：U_T指施加试验电压前的交流网电压

指南和制造商的声明–电磁抗扰度
ZXY系列超声波雾化器预期使用在下列规定的电磁环境中，ZXY系列超声波雾化器的购习者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：
抗扰度试验	IEC 60601测试电平	符合电平	电磁环境–指南
RF传导 GB/T 17625.6 RF辐射 GB/T 17626.3	3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz	3 Vrms 3 V/m	便携式和移动式RF通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近ZXY系列超声波雾化器的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。推荐的隔离距离 d = 1.2√p d = 1.2√p 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√p 800 MHz to 2.5 GHz 其中，P 是根据发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位，d 是推荐的隔离距离，以米（m）为单位。^b 固定式RF发射机的场强通过对电磁场所勘测^a 来确定，在每个频率范围^b都应比符合电平低。在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。
注1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。
a 固定发射机场强，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、AM（调幅）和FM（调频）无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式RF发射机的电磁环境，应该考滤电磁场所的勘测。如果测得ZXY系列超声波雾化器所处场所的场强高于上述应用的RF符合电平，则应观测ZXY系列超声波雾化器以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，如重新对ZXY系列超声波雾化器定向或定位。 b 在150KHz～80MHz整个频率范围，场强应该低于 3 V/m。

做电磁抗扰度试验时雾化量指标：最大雾化量≥4ml/mi

9.3 请遵照医嘱选用适宜的药物，药液不能带粘性及油性，悬浮和高浓度药物禁止使用。

9.4此系列产品不要应用于呼吸机和麻醉机，也不能车载使用。

9.5 仪器发生故障或药杯破损应立即停止使用。

9.6 停止使用后一定要用棉球擦干换能器(晶片)表面余水及水垢，严禁硬物磕碰换能器(晶片)表面。

9.7本产品中的面罩为PVC材料含有增塑剂,孕期和脯乳期的妇女不宜使用，建议使用喷嘴治疗。

9.8为避免交叉感染或污染环境，患者在产品使用后产生的废弃物、药物残渣及产品或附件报废后请不要和生活垃圾一起丢弃，应交由当地的医疗卫生机构统一处理。

维护与保养

10.1清洗和消毒的方式按照1.4的要求执行。设备主机应由专业维护人员进行维护保养，患者自己不应进行。

10.2 ZXY-1S.2S系列应按2.1打开雾化头，分离雾化头各组件、药杯、密封圈，进行清洗、浸泡消毒。主机水槽用清水擦洗干净即可。

10.3 ZXY-4TD分离雾化头、药杯进行清洗、浸泡消毒。主机水槽用清水檫洗干净即可。

10.4 ZXY-5T、6T系列，药杯(雾化罐)消毒或清洗时，将杯(雾化罐)体与杯(罐)座旋开，使杯(罐)盖、杯(罐) 体、杯(罐)座、底膜、密封圈彻底分离消毒。安装时密封圈紧贴杯座然后放上底膜，将杯(罐)座与杯(罐)体旋紧。如果使用整体药杯可将整体浸泡，如将整体药杯作为抛弃性药杯，不重复使用可以不消毒！主机水槽用清水檫洗干净即可。