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气体压缩式雾化器

【注册证号】赣械注准20192080206 【型号、规格】 VXY - 1A；VXY - 2A；VXY - 3A；VXY - 4A；VXY - 4B；VXY - 5A；VXY - 6A 【结构及组成】主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）、雾化器组件（雾化器、送雾管、口含嘴或吸入面罩）组成。【适用范围】适用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

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资质文件工程案例

产品描述

参数

本产品应在医生指导下购买和使用！

欢迎惠顾，南昌翔翊气体压缩式雾化器！气体压缩式雾化器具有免维护、不需冷却水、药物原液雾化、噪音低、寿命长、操作方便、雾化强劲、雾化微粒细、更容易被人体吸收药效更显著等特点。

结构及组成：

主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）、雾化器组件（雾化室、送雾管、口含嘴或吸入面罩）组成。

适用范围：

适用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

产品运输和贮存要求：

环境温度范围：-10～40℃；

相对湿度范围：≤95%RH；

大气压力范围：700～1060hpa；

产品正常运行环境要求：

环境温度范围：10～40℃；

相对湿度范围：30% - 75%RH；

大气压力范围：700hpa - 1060 hpa

电源电压：220V

电源频率：50Hz

主要技术指标：

电击防护等级：Ⅱ类B型；

运行方式：间歇运行；30min开/30min关

电源：220V_、50Hz ；

输入功率：≤200VA ；（熔断器：在主机内有F1.5A L250V熔断器）

压力范围：正常状态下的输出气压压力为70-220KPa

最大工作噪音dB(A)： <65 dB(A)

一次连续工作时间：≥4h

气体流量：5-10 L/min

等效体积粒径：雾粒小于φ5μm所占比例应大于50%；雾粒的中位粒径为2.7μm，误差应不超过±25%。

一次装药量、最大雾化量：根据产品的包装型号详见表1）

产品有效期：主机5年雾化组件灭菌有效期2年或重复消毒使用15次

化学性能

检验项目	单位	要求
还原物质（0.02mol/LKMnO4消耗量）	mL/20mL	≤0.3
酸碱度（与空白对照液之差）	---	≤1.0
重金属含量	µg/mL	≤0.3
镉含量	µg/mL	＜0.1
紫外吸收度（230～360nm）	---	≤0.3

请购买产品时检查产品的附属品：

气体压缩式雾化器附有下列附属品，请检查一遍

主机 1台

雾化组件 1套（按实际包装标识为准）

保险丝F1.5A L250V 1只

以上附属品发现缺少、破损请与当地供应商联系。

产品的规格型号：

表1产品结构、型式及结构组成

产品型号	产品形式	工作形式	结构组成	型号差异
VXY - 1A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 2A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 3A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 4A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 4B	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 5A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力
VXY - 6A	台式	空气压缩式	主要由控制开关、主机（压缩泵、过滤组件和控制系统）和按表2 选一款雾化组件组成整体产品。	产品外观最大通气压力

注：雾化器组件为取得注册证产品；随机雾化组件为非无菌提供。

表2 雾化器组件性能

产品型号	一次装药量	最大通气压力	最大雾化量	雾化残液量
33063008	8mL	≤250kPa	≥0.10mL /min	≤0.8mL
33063008A	8mL		≥0.20 mL /min
33063010A	10mL		≥0.15 mL /min
33063010B	10mL		≥0.25 mL /min
33063020	20mL		≥0.20 mL /min
33063030	30mL		≥0.10 mL /min
33064008	8mL		≥0.10 mL /min
33064008A	8mL		≥0.20 mL /min
33064010A	10mL		≥0.15 mL /min
33064010B	10mL		≥0.25 mL /min
33064020	20mL		≥0.20 mL /min
33064030	30mL		≥0.10mL /min
33065008	8mL		≥0.10 mL /min
33065008A	8mL		≥0.20 mL /min
33065010A	10mL		≥0.15 mL /min
33065010B	10mL		≥0.25 mL /min
33066020	20mL		≥0.20mL /min
33066030	30mL		≥0.10 mL /min

注：推荐最大装药量为标称装药量，最小装药量为标称装药量的10%。

产品结构组成图示：

说明：

主机： 1.电源线 2.翻盖 3.开关 4.出气口 5.消音器 6.底盖 7.上盖

雾化器组件使用的塑料材料

1、雾化器的雾化室采用PP材料注塑成形。

2、雾化器的气管采用PVC材料制管。

3、雾化器口含嘴、面罩采用（PP）或（PVC）材料注塑。

4、雾化器用口含嘴、面罩必须采用医用级的塑料，材料符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准和YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料标准。其它零件采用ABS、AS或PE工程塑料注塑。

雾化药物建议说明：

1、根据本公司的药物相容性研究结果，常用雾化药物氨溴索、色甘酸钠的相容性能较好，在使用过程中是安全有效的。本公司未作其他药物的相容性研究，用本产品雾化其他药物的相容性信息是未知的。

2、请遵照医嘱选用适宜的药物，药液不能带粘性及油性，悬浮和高浓度药物禁止使用。

推荐说明：

1.推荐使用的气流量： 6L/min - 8L/min，压力范围：为70-220kPa 出厂时已经设定好，用户不可调节。

2.推荐的药杯装药量： 6ml - 10ml

3.推荐的雾化量： 0.15ml/min - 0.4ml/min

雾化器的使用方法：

1、治疗操作前的准备

使用前请认真阅读使用说明书，对使用对象、使用范围、主要技术指标了解后再进行使用！

1.1雾化组件的拆卸清洗、消毒

将雾化器从包装盒中取出，打开上（前）盖、取出雾化组件等，务必采取下列方法进行清洗、消毒：

分离雾化室：握住雾化室（座），逆时针转动雾化盖并向上拉动，即可卸下雾化盖。

分离雾化帽与雾化室：握住雾化室，抓住雾化帽两翼往上拉，即可卸下雾化帽。

*有密封圈的卸下密封圈

利用中性清洁剂（或84消毒液）进行清洗，最后应用清洁水冲洗擦干、保存。

雾化器的药杯、口含嘴采用医用PP材料，面罩采用医用PVC材料，非个人使用，口含嘴、面罩、雾化组件每次使用必须用2%的84消毒液浸泡消毒30分钟。建议一个病员一个疗程独立使用一套雾化组件和配件。但重复使用的次数不超过15次，否则不能保证使用效果。

1.2清洗后的雾化组件的组装及其它连接

按下列方法组装雾化组件：

将雾化帽装入雾化室喷气嘴上，使雾化帽插入到底，并压紧。

将雾化盖装入雾化室：将雾化盖对准雾化室顺时针转动旋紧。

将雾化室与主机用气管进行连接。

将口含嘴连接弯头或三通装入雾化盖（见图二）

将面罩装入雾化盖。（见图一）

1.3加药方法

旋开雾化盖或从雾化盖的上口，将医嘱使用的药物倒入雾化室。

2.呼吸系统的使用方法

2.1口含嘴及面罩的选用

通过咽喉治疗，请使用口含嘴（张开口腔，使口含嘴进入口腔，微闭嘴唇）。

通过鼻腔治疗，请使用面罩（面罩轻贴脸部或稍离脸部）。

2.2咽喉治疗方法及注意事项：

将口含嘴尽量进入口腔，不要将雾化液喷到舌头上，不要吞咽雾化液，让雾化液尽量停留在患处。

2.3吸入疗法的方法及注意事项：

在呼吸道进行吸入疗法时，应坐着，身体保持正直并放松，否则会堵塞呼吸通道，并不益于吸入疗法效果，如果必须要坐在床上进行治疗则必须用枕头支撑好，以便能尽可能坐得正直，即使在野外或特殊环境中使用，也应尽量保持呼吸畅通，一次治疗的时间一般不应超过十五分钟，合适的治疗时间，应遵照医生嘱咐。

在进行治疗时，要始终保持安静并放松，呼吸动作要慢，要深沉，以便药物能很好地深入到病症部位，作短时间的屏住呼吸，然后慢慢地将气呼出，呼气时不应太快，呼吸完成一次，稍微停顿一下。

在雾化治疗完毕后，应有充分的时间吸入新鲜空气，以便产生疗效。

如果儿童使用，一定要根据医嘱规定的时间使用。

每次使用结束，剩余药物作为残液倒掉，利用中性清洁剂（或84消毒液）进行清洗，最后应用清洁水冲洗擦干、保存，下次待用。

雾化器工作时的气流量≥6L/min，气体压力为70-220kPa ，出厂时已经设定好，用户不可自行调节。

2.4操作方法：

VXY-1A 2A 3A 4A 4B 5A 6A

根据需要准备好使用的雾化组件；

按医瞩的药物倒入雾化室。

按吸入需要将附件连接上雾化室

按动主机开关按钮，启动雾化器，产品既可进入正常工作；

将雾化组件与气管连接好并插上主机出气孔。

● 通过口腔治疗雾化组件上插三通或弯头，口含嘴再与三通或弯头连接；

● 通过鼻腔疗雾化室上插面罩；待雾正常喷出，就可以进入正常治疗。

安全注意事项

雾化器只能用于规定的用途，这就是说用于雾化疗法，而任何其它形式的使用都是不适当，对于用途不当或用法不当而带来的危害，制造商概不负责。
请遵照医嘱选用适宜的药物，药液不能带粘性及油性，悬浮和高浓度药物禁止使用。
此系列产品不要应用于呼吸机和麻醉机，也不能车载使用。
勿在药杯中存有药液时放置或携带。
非专业人员，不能任意打开主机件。
产品存放或使用时防止婴幼儿、及精神疾患者触及。
使用后或清洁保养时必须将电源拔下。
当雾化器发生异常时，输出气压压力在230-300Kpa之间，流量会有所增加。
该机器不防水，因此不得将雾化器浸入水中，如果意外接触到水，应立即断电后送指定售后服务单位检查。
不要让儿童独自使用雾化器。该机器的有些零件非常小，拆洗时可能会被儿童吞下。

11. 如果雾化器所配的插头跟您的墙上插头不相匹配，则务必要通过电气供应商来更换插头，避免使用转接器，如果不可避免地要使用转接器，则要确保转接器等符合标准安全规则，如果采用分接电缆或电源转接器，则要确保不同时连接太多的电气器材，以避免超过最大负荷。

12. 使用的药物在有麻醉剂混合物的情况下，不得使用雾化器，因为这种混合物跟空气、氧气或一氧化二氮接触时，将成为易燃物。

13．本产品中的面罩为PVC材料含有增塑剂,新生儿、孕期和脯乳期的妇女不宜使用，建议使用口含嘴治疗。

14.如果发现雾化器及辅件有损坏，或者不能正常工作，均应停止使用，对雾化器所进行的任何修理或配件更换都必须由指定的售后服务单位承担，并且只能使用原始的配件。

15.为避免交叉感染或污染环境，患者在产品使用后产生的废弃物、药物残渣及产品报废后请不要和生活垃圾一起丢弃，应交由当地的医疗卫生机构统一处理。

电磁兼容

注意：

气体压缩式雾化器VXY系列符合YY0505标准电磁兼容有关要求。

用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

便携式和移动式RF通信设备可能影响VXY系列雾化器性能，使用时避免电磁干扰，如靠近收集、微波炉等；

指南和制造的声明见下表。

警示：

设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度降低。

序号	名称	电缆长度（m）	是否屏蔽	备注
1	电源线	1 m	否	/

指南和制造商的声明-电磁发射
气体压缩式雾化器预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用
发射试验	符号性	电磁环境－指南
GB4824 RF发射	1组	气体压缩式雾化器仅为其内部功能而使用RF能量，因此，它的RF发射很低，并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰．
GB4824 RF发射11	B 类	气体压缩式雾化器适用于所有的机构和那些直接连接到家庭住宅供电的公共低电压供电网络。
GB17625.1 谐波发射 IEC61000-3-2	A类
GB17625.1 电压波动/闪烁发射	符合

指南和制造商的声明——电磁抗扰度
气体压缩式雾化器预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或者使用者应保证它在这种电磁环境中使用：
抗扰度试验	IEC60601试验电平	符合电平	电磁环境——指南
静电放电 GB/T 17626.2	±6kV接触放电 ±8kV空气放电	±6kV接触放电 ±8kV空气放电	地面应是木质，混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应至少30%
电快速瞬变脉冲群 GB/T 17626.4	±2kV对电源线 ±1kV对输入/输出线	±2kV对电源线	网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量
浪涌 GB/T 17626.5	±1kV线对线 ±2kV线对地	±1k差模电压	网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11	＜5%UT,持续0.5周期（在UT上，＞95%的暂降） 40%UT,持续5周期（在UT上，60%的暂降） 70%UT,持续25周期（在UT上，30%的暂降）＜5%UT,持续5s （在UT上，＞95%的暂降）	＜5%UT,持续0.5周期（在UT上，＞95%的暂降） 40%UT,持续5周期（在UT上，60%的暂降） 70%UT,持续25周期（在UT上，30%的暂降）＜5%UT,持续5s （在UT上，＞95%的暂降）	网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量，如果气体压缩式雾化器的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐气体压缩式雾化器采用不间断电源或电池供电
工频磁场（50Hz/60Hz） GB/T 17626.8	3A/m	3A/m	工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性
注：UT指施加试验电压前的交流网电压。

指南和制造商的声明——电磁抗扰度
气体压缩式雾化器预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证其在这种电磁环境中使用：
抗扰度试验	IEC60601试验电平	符合电平	电磁环境——指南
传导抗扰度 GB/T17626.6 辐射抗扰度 GB/T17626.3	3V（有效值） 150 kHz~80 MHz 3V/m 80 MHz~2.5 GHz	3V（有效值） 150kHz~80 MHz 3V/m 80 MHz~2.5 GHz	便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离具体更靠近气体压缩式雾化器的任何都分使用，包括电缆。该距离应由与发电机频率响应的公式计算。推荐的隔离距离 80MHz~800 MHz 800 MHz ~2.5GHz 式中： P——根据发生机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）； d——推荐的隔离距离，单位为米（m）。固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测来确定，在每个频率范围b都应比复合电平低。在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。
注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑、物体及人体的吸收和反射的影响。
※固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播已经电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得[设备或系统]所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测[设备或系统]以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必须的，比如重新调整[设备或系统]的方向或位置 ※在150 kHz~80 MHz整个频率范围，强场应低于[V1]V/m

便携式及移动式射频通信设备和气体压缩式雾化器之间的推荐隔离距离
气体压缩式雾化器预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用，根据通信设备最大输出功率，气体压缩式雾化器的购买者或使用者可通过维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和气体压缩式雾化器之间的最小距离来防止电磁干扰
发射机最大额定输出功率 W	对应发射机不同频率的隔离距离/m
发射机最大额定输出功率 W	150 kHz~80 MHz d=1.2√p	80kHz~800MHz d=1.2√p	800kHz~2.5GHz d=2.3√p
0.01	0.12	0.12	0.23
0.1	0.38	0.38	0.73
1	1.2	1.2	2.3
10	3.8	3.8	7.3
100	12	12	23
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d,以米（m）为单位，能用对应发射机频率栏中的公式来确定。这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（W）为单位。注1：在80MHZ和800MHZ频率点上，采用较高频段的公式。注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响