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医用面罩式雾化器

【注册证编号】赣械注准20192080203 【规格型号】 33063008、33063008A、33063010A、33063010B、33063020、33063030、33064008、33064008A、33064010A、33064010B、33064020、33064030、33065008、33065008A、33065010A、33065010B、33066020、33066030、33067010、33068010、33069010、33070010、33071010、33072010、33073010、33074010、33075010、3301000001、3301000002、3301000003、3301000004、3301000005、3311000001、33176008B、33176012、33177008B、33177012、33178008B、33178012、331790、33181008B、33181012、33182008B、33182012、331830、332100001、332100002、332810、332820、33283008C、33283006、33283020、33284008C、33284006、33284020、33285008C、33285006、33285020；雾化面罩（分婴儿、Ⅰ型婴儿、儿童、Ⅰ型儿童、Ⅱ型儿童、Ⅲ型儿童和成人、Ⅱ型成人、Ⅲ型成人、Ⅳ型成人）、吸嘴（分儿童、成人、通用型）、鼻吸嘴（分儿童、成人）。

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资质文件工程案例

产品描述

参数

[产品名称]：医用面罩式雾化器

[结构及组成]：主要由雾化杯、吸嘴、面罩、连接管、三通和弯头等全部或部分组成，分为无菌和非无菌两种型式。无菌产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

[适用范围]：适应于通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化，供患者吸入治疗使用。

[型号规格]：详见表1）

[产品性能]：雾化器的最大通气压力≤250kpa，它适应于通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化，供患者吸入治疗使用。可在适用范围内供医疗卫生单位的中心供养、制氧机等气源氧源作为动力进行药物雾化治疗或家庭中对患者进行吸入和湿化治疗用。详见表2）

[使用方法]：

1、非无菌提供的330系列产品使用前的清洗、消毒：

分离雾化杯：握住雾化杯，逆时针转动雾化杯上盖并向上拉动，即可卸下雾化杯上盖。

分离雾化帽：握住雾化杯，抓住雾化帽往上拉，即可卸下雾化帽。

*有密封圈的卸下密封圈

采用中性清洁剂（或84消毒液）进行清洗，最后应用清洁水冲洗擦干、保存或待用。

雾化器的吸嘴、面罩采用医用或食用级塑料，如重复使用，吸嘴、面罩、雾化杯每次使用必须用中性清洁剂或2%的84消毒液浸泡消毒30分钟。建议一个疗程独立使用一套雾化组件，重复使用的次数不超过15次。

2、雾化杯的组装及其它连接：

将雾化面罩装入雾化杯的喷气嘴上，使雾化面罩插入到底。

将雾化杯上盖对准雾化杯下盖顺时针转动旋紧。

将雾化杯与主机用气管进行连接。

将吸嘴（附加弯头或三通）或面罩装入雾化杯。

3、加药方法

旋开雾化杯上盖或从雾化杯上盖的上口，将医嘱使用的药物倒入雾化杯。

4、呼吸系统的使用方法

使用吸嘴（张开口腔，使吸嘴进入口腔，微闭嘴唇）

使用面罩（面罩轻贴脸部或稍离脸部）

按照预期用途的需要请按表1）的配置和表2）的性能正确选用规格型号

5、咽喉治疗方法及注意事项：

将吸嘴尽量进入口腔，不要将雾化液喷到舌头上，不要吞咽雾化液，让雾化液尽量停留在患处。

6、吸入疗法的方法及注意事项：

在呼吸道进行吸入疗法时，应坐着，身体保持正直并放松，否则会堵塞呼吸通道，并不益于吸入疗法效果。如果必须要坐在床上进行治疗则须用枕头支撑，以便能尽可能坐的正直。在野外或特殊环境中使用，也应尽量保持呼吸畅通，一次治疗的时间一般不应超过十五分钟，或遵医嘱。在进行治疗时，要始终保持安静并放松，呼吸动作要慢且平稳，以便药物能很好地深入到病症部位，作短时间的屏住呼吸，然后慢慢地将气呼出，呼气时不应太快，呼吸完成一次，稍微停顿一下。在雾化治疗完毕后，应有充分的时间吸入新鲜空气，以便产生疗效。儿童使用，一定要根据医嘱规定的时间使用。

330系列非无菌产品每次使用结束，倒掉残液，清洗、擦干保存，下次待用。

7、选用330630、330640、330650、330660、330670、331760、331770、331780、331810、331820、332830、332840、332850系列的雾化组件的产品，接通气源待雾正常喷出，就可以进入正常使用。

婴儿、儿童使用或成人使用33064008A、33065008A时可以用防尘功能罩将进气口盖住，这样会明显降低出雾的速度和有效提高雾化颗粒的细度。

如选用33067010雾化组件的产品，接通气源起动雾化器后将雾化组件的气流切换开关按钮下压即可雾化，松开停止雾化。下滑锁定即可连续雾化。在使用33067010雾化组件时可以根据使用者的适宜情况，可以点动雾化，可以连续雾化。331系列的雾化器可以转动雾化杯上的旋钮调节气量大小。

[产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法]：

产品应存放在干燥、通风的室内。运输中应防止雨雪淋浸。

[禁忌症、注意事项、警示及提示说明]：

使用前请阅读说明书，在医生的指导下使用。包装破损请勿使用。
使用前，请检查连接是否牢固紧密，以确保雾化过程的效果。
婴儿、儿童建议使用时采用小容量的雾化器，轻便、雾化量小、颗粒细，雾化吸入舒适，不易造成气管痉挛！婴儿、儿童雾化器与吸嘴连接建议采用三通，便于回气！
打开气源≥100kpa即雾化，最高≤250kpa，适当的调节气压大小以舒适为宜。
不要让儿童独自使用雾化器。该机器的有些零件非常小，拆洗时防止被儿童吞下。
使用的药物在有麻醉剂混合物的情况下，不得使用雾化器，因为这种混合物跟空气、氧气或一氧化二碳接触时，将成为易燃物；此系列产品不要应用于麻醉机。
反复使用应检查雾化杯中雾化帽的安装是否正确，如果安装不当，影响雾化甚至不雾化（长时间不使用，温度等也会影响雾化帽的位置移动，影响药液吸入汽化的效果）。
如果发现不供给药物，则应检查喷嘴是否堵住，药物残液也会堵住雾化帽或喷气嘴，如果发现堵住，可以用洗的办法解决，如果不能解决则不可再使用。
无菌型产品经一次有效EO灭菌，灭菌有效期2年；非无菌产品有效期5年。产品生产日期、有效期详见包装或合格证。
为避免交叉感染或污染环境，患者在产品使用后产生的废弃物、药物残渣及产品报废后请不要和生活垃圾一起丢弃，应交由当地的医疗卫生机构统一处理。
说明书修订日期：2022年3月21日。

[医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释]：

表1）雾化器的产品的组成.

产品型号	产品形式	工作形式	结构组成
33063008	便携式	压缩空气或氧气	A型连接管+8mL雾化杯+吸嘴^1）+面罩^2）+三通
33063008A			A型连接管+8mL雾化杯 +吸嘴^1）+面罩^2）
33063010A			A型连接管+10mL雾化杯+吸嘴^1）+面罩^2）+三通+弯头
33063010B			A型连接管+10mL雾化杯+吸嘴^1）+面罩^2）+三通+弯头
33063020			A型连接管+20mL雾化杯+吸嘴^1）+面罩^2）+三通+弯头
33063030			A型连接管+30mL雾化杯+吸嘴^1）+面罩^2）+三通+弯头
33064008			A型连接管+8mL雾化杯+吸嘴^1）+三通
33064008A			A型连接管+8mL雾化杯+吸嘴^1）
33064010A			A型连接管+10mL雾化杯+吸嘴^1）+三通+弯头
33064010B			A型连接管+10mL雾化杯+吸嘴^1）+三通+弯头
33064020			A型连接管+20mL雾化杯+吸嘴^1）+三通+弯头
33064030			A型连接管+30mL雾化杯+吸嘴^1）+三通+弯头
33065008			A型连接管+8mL雾化杯+面罩^2）
33065008A			A型连接管+8mL雾化杯+面罩^2）
33065010A			A型连接管+10mL雾化杯+面罩^2）
33065010B			A型连接管+10mL雾化杯+面罩^2）
33066020			A型连接管+20mL雾化杯+面罩^2）
33066030			A型连接管+30mL雾化杯+面罩^2）
33067010			A型连接管+10mL雾化杯+吸嘴+面罩
33068010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33069010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33070010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33071010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33072010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33073010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33074010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
33075010			A型连接管+10mL雾化杯^5）
3301000001^6）	单件式		面罩²^）
3301000002			雾化杯^4）
3301000003			吸嘴^1）+鼻吸
3301000004			A型连接管
3301000005			三通+弯头
3311000001			雾化杯^4）
33176008B	便携式	—	Ⅱ型成人面罩+8mL雾化杯^7）+B型连接管
33176012			Ⅱ型成人面罩+12mL雾化杯+B型连接管
33177008B			Ⅱ型儿童面罩+8mL雾化杯^7）+B型连接管
33177012			Ⅱ型儿童面罩+12mL雾化杯+B型连接管
33178008B			通用吸嘴+8mL雾化杯^7）+B型连接管
33178012			通用吸嘴+12mL雾化杯+B型连接管
331790			Ⅱ型成人面罩+Ⅱ型儿童面罩
33181008B			Ⅱ型成人面罩+通用吸嘴+8mL雾化杯^7）+B型连接管
33181012			Ⅱ型成人面罩+通用吸嘴+12mL雾化杯^7）+B型连接管
33182008B			Ⅱ型儿童面罩+通用吸嘴+8mL雾化杯^7）+B型连接管
33182012			Ⅱ型儿童面罩+通用吸嘴+12mL雾化杯^7）+B型连接管
331830			由雾化杯⁴^）、通用吸嘴组成
332100001^6）	单件式		C型连接管
332100002^6）	单件式		雾化杯^4）
332810			雾化杯^4）+通用吸嘴
332820			面罩^11）+通用吸嘴
33283008C			面罩^11）+8mL雾化杯^10）+C型连接管+通用吸嘴
33283006			面罩^11）+6mL雾化杯+C型连接管+通用吸嘴
33283020			面罩^11）+20mL雾化杯^12）+C型连接管+通用吸嘴
33284008C			面罩^11）+8mL雾化杯^10）+C型连接管
33284006			面罩^11）+6mL雾化杯+C型连接管
33284020			面罩^11）+20mL雾化杯^12）+C型连接管
33285008C			8mL雾化杯^10）+C型连接管+通用吸嘴
33285006			6mL雾化杯+C型连接管+通用吸嘴
33285020			20mL雾化杯^12）+C型连接管+成人吸嘴

1）普通型吸嘴分儿童、成人；见附录A

2）330系列面罩分婴儿、儿童、成人。见附录A

3）8mL和8mLA\8mLB\8mlC的产品的装药量相同，区别就是外观形状不同、或雾化量不同、结构组成不同（见表2）。10mLA和10mLB的产品的装药量相同，区别就是外观不同、雾化量不同（见表2）。

4）指该系列中不同规格的雾化杯。

5）8mL、10mL、20mL、30mL是雾化杯的装药容量不同，对应同一个设计编号，可以有不同容量规格。

设计编号100为单件专用设计编号，组件容量在单件中只针对雾化杯，其余为00或不写；01、02、03、04、05为单件序号。可为该组件所有规格的任意一种规格。
本处雾化杯指的是8mLB的雾化杯。

8）指的是331系列中的8mLB或12mL的雾化杯。

9）本处面罩指的是Ⅱ型儿童面罩或Ⅱ型成人面罩的一种。

10）指附录中8mLC雾化杯。

11）指332系列的Ⅲ型或Ⅳ型成人面罩、Ⅰ型或Ⅲ型儿童面罩、Ⅰ型婴儿面罩中的任一种。不同型号间是尺寸的差别。又分为常用型（不带铝条）和加强型（带铝条）两种。

12）指附录中的20mLB的雾化杯。

表2）雾化器性能

产品型号	一次装药量	最大装药量	最大通气压力	最大雾化量	雾化残液量
33063008	8mL	不得少于一次装药量的90%	≤250kPa	≥0.10mL /min	≤0.8mL
33063008A	8mL			≥0.20 mL /min
33063010A	10mL			≥0.15 mL /min
33063010B	10mL			≥0.25 mL /min
33063020	20mL			≥0.20 mL /min
33063030	30mL			≥0.10 mL /min
33064008	8mL			≥0.10 mL /min
33064008A	8mL			≥0.20 mL /min
33064010A	10mL			≥0.15 mL /min
33064010B	10mL			≥0.25 mL /min
33064020	20mL			≥0.20 mL /min
33064030	30mL			≥0.10mL /min
33065008	8mL			≥0.10 mL /min
33065008A	8mL			≥0.20 mL /min
33065010A	10mL			≥0.15 mL /min
33065010B	10mL			≥0.25 mL /min
33066020	20mL			≥0.20mL /min
33066030	30mL			≥0.10 mL /min
33067010	10mL			≥0.25mL /min
33068010	10mL			≥1 mL /min
33069010	10mL			≥1mL /min
33070010	10mL			≥1mL /min
33071010	10mL			≥1mL /min
33072010	10mL			≥1mL /min
33073010	10mL			≥1mL /min
33074010	10mL			≥1mL /min
33075010	10mL			≥1mL /min
3301000001	——	——	——	——	——
3301000002	——
3301000003	——
3301000004	——
3301000005	——
3311000001	——
33176008B	8ml	不得少于一次装药量的90%	≤250kPa	≥0.20 mL /min	≤0.8mL
33177008B
33178008B
33181008B
33182008B
33176012	12ml				≤0.8mL
33177012
33178012
33181012
33182012
331830	——				≤0.8mL
331800	——		——	--- ---	≤0.8mL
331790	——	——	——	--- ---	——
33283008C	8ml	不得少于一次装药量的90%	≤250kPa	≥0.20 mL /min	≤1.3ml
33283006	6ml
33283020	20ml
33284008C	8ml
33284006	6ml
33284020	20ml
33285008C	8ml
33285006	6ml
33285020	20ml
332810	——
332820	——	——	——	--- ---	——
332100001	——	——	——	--- ---	——