2020-09-01
开发什么医疗器械，具有市场前景?
医药网11月25日讯 据统计，亚洲的医疗器械市场却只占国际医疗器械市场总销售额的15%，虽占比较小，但未来医械市场发展空间巨大，值得期待。那么。亚洲国家开发生产什么样的医疗器械产品具有市场前景？
2020-09-01
国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下：
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
医药网11月26日讯 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿，引起了广泛的关注，这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月，该指导原则正式生效。
临床评价还是临床试验
目前，在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径：一类器械备案，三类器械大多要求临床试验，尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械，则面临临床评价或者临床试验这两种选择。
绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一，临床试验耗资巨大，做出的试验结果未可知，是一项风险较高的投资；一份临床评价报告（CER）并不便宜，目前临床合同组织（CRO）公司的报价大多在20万～30万元左右，但比起临床试验的投入，依然较低。耗费时间长是另一个重要原因。临床试验算上前期准备和启动的时间，往往一个项目能在2-3年内完成已经是很好的结果。而临床评价报告通常3-4个月左右就能完成，把新产品上市时间提前了至少1-2年。考虑到医疗器械产品更新换代快，生命周期短，这缩短的1-2年时间对于厂家是很宝贵的。
基于上述原因，很多公司对于临床评价寄予厚望，以至于临床评价报告的报价水涨船高。然而仔细阅读《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合器械审评中心（CMDE）的现状进行分析，不难发现药监部门发布该指导原则并非为了给厂家敞开一条大量新产品快速上市的快捷通道，而是为了“通过区分不同临床评价情况，合理设置相应要求，提高临床评价的针对性、科学性，减少管理相对人的负担。”
通过CER上市有难度
对于风险较低、制造工艺稳定、产品设计上没有大的改动、既往已经积累了大量安全性和有效性数据的产品来说，要求厂家重新再做一个临床试验提供数据，是资源和时间的浪费，CER提供了一条利用现有数据来完成产品安全性和有效性评估的道路。然而，对于创新、有风险的器械，想通过CER来完成上市有一定难度。
难度之一：难以找到合适的类比产品。理想的对比产品是和申请产品差别不大，并且已经在国内上市的产品。符合这个要求的产品并不多，尤其是有技术创新的产品。此外，一个隐藏的条件是，对比产品最好是自己公司的上一代产品。这个要求主要来自于生产工艺方面的对比。如果不是自己公司的产品，很难拿到生产方面的资料和参数。目前，CMDE要求证明数据的合法来源，在2015年11月4日发布的《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》第六条中，强调“依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书”，杜绝了通过非公开途径拿到对方公司资料的可能性。
难度之二：无法找到足够的临床文献。对于完全创新的产品，很难走CER这条路，因为缺少既往文献和数据，CMDE出于风险考虑，也会慎重考虑批准创新产品通过CER上市。完全国产的产品，国外数据较少；进口产品如果在国外属于Ⅱ类没有做临床试验就上市，上市时间也不够久的话，文献也少。因此，考虑满足这一条的要求，上市时间很长（临床文献相对较多）、生产工艺没有大的改进（对比上无差别或者差别很小）、风险度很低的产品较合适CER途径。
难度之三：临床文献的结果不一致，证据强度不够。有些产品虽然能找到大量的临床文献，但CER有定量分析的要求，这就需要引入META分析。虽然文献数量很多，但如果这些文献最终的结论并不一致，仍然可能无法获得足够强度的临床证据。某次CER的培训，曾有人问CER需要多少篇临床文献，讲者的回答是，最终得看证据强度，如果文献的说服力很强，并且结论一致，也许几篇文献就足够了；反之，说服力弱，比方说都是病例报告，数量只有几例，并且不同的文献结论还不一致，很可能上百篇文献也无法提供审评需要的足够证据。
难度之四：中国人子集的数据较难获得。在临床数据集部分，有中国人数据子集的要求，这对于进口产品来说，往往是一个阻碍。一方面在欧美的试验中，参与的中国人/亚洲人种不是很多，高加索人种占主导地位；另一方面，出于某些考虑，欧美的不少试验并不明确收集人种数据，导致很难从试验结果中把中国/亚洲人种的数据提取出来。如果在CER中无法提供中国人种的数据，CMDE很可能要求做一个小型的临床试验，仅仅证明人种无差别这一点。然而即使是一个小型试验，也将耗费大量的时间和金钱。如果CER的结果是导致一个临床试验而不是上市批准，那前面的努力接近失败。
此外，如果产品比较创新，又有一定的风险，即使能拿到一定的数据和临床文献生成一份CER，CMDE出于对产品安全性的考虑，依然有可能要求提供更多的数据。
哪些产品适合CER
截止到目前，各家公司已陆续递交了不少CER至CMDE。其中有被退审的，有要求补充数据的，也有被批准的。结合CER的要求以及CMDE的反馈，比较容易走CER这条路的产品大致为：
1.进口产品转为国产；
2.同类产品上市时间长，并且最好是同一家公司的产品；
3.生产工艺稳定，没有大的改动；
4.低风险。
《医疗器械临床评价技术指导原则》给医疗器械在中国的上市开辟了一条新路，节约厂家的时间和成本，避免无意义地重复已有的数据，这无论对于监管部门、厂家还是患者来说，都是一个积极的进步。如何进一步解读指导原则，通过CER的途径尽快让器械走向市场，还需要各方的共同努力。
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2020/09
[环球医疗资源] 我国《医药工业与医疗卫生“十三五”发展规划》已基本编制完成，进入征求意见阶段。其中，医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药将成为重点发展领域。这三个细分领域也将成为“十三五”期间国家重点支持对象，凸显投资机遇。
今年3月30日，国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》指出，未来五年，我国将开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。
在2014中国健康大会上，国家卫计委规划信息司副司长张峰表示，“十三五”时期，医疗卫生行业将是国家信息化发展的重点，其已纳入国家网络安全和信息化建设重点规划。
“互联网+医药”将给整个大健康产业都带来变革和机遇。据统计，2014年全球针对互联网医疗领域的风险投资总额已经超过了41亿美元，比2013年增长了124%，总共涉及到258家公司，主要包括大数据分析、医疗消费者参与、数字化医疗设备、远程医疗、个性化医药和人口健康管理等六大行业。
医药电商也面临着重大发展机遇。2014年5月28日，国家食药监总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》指出，拟开放处方药的网上销售，降低售药商家的准入门槛，并且允许医药电商选择第三方物流配送。在“互联网+”战略下，该办法有望近期出炉。
今年5月8日发布的《中国制造2015》指出，生物医药领域是要大力推动突破发展的重点领域：“发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。”
生物医药行业的细分领域极多，科技含量极高，前景广阔。以精准医疗为例，今年3月26日，科技部首次提出了中国精准医疗计划，并指出到2030年前将在该领域投入600亿元。
《中国制造2025》还提出，要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用”。
我国的医疗器械产业由于起步晚、起点低、研发不足等原因，技术水平较为落后。当前我国的医疗器械生产企业约为1.5万家，但高达90%的企业收入规模不足2000万元。
“十三五”规划将是我国高性能医疗器械发展的一大契机。对于医疗器械生产企业来说，前方是一片蓝海。
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2015/11
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